Qu’est-ce que la qualité ?



- La qualité est l’ensemble des propriétés et caractéristiques d'un produit ou service qui lui confèrent l'aptitude à satisfaire des exigences.

Hélioscopie respecte les référentiels :
- ISO 9001 (2000)
- ISO 13485 (2003 et 2004)
- Directive 93/42/CEE (1993)
- Règlement des instruments médicaux (canada)

- Domaine d’application :
Conception, fabrication et commercialisation d’implants et de leurs accessoires pour le traitement de l’obésité.

Nos implants sont réalisés en France, à Vienne (38) sur le site de notre société, ce qui assure un suivi totalement contrôlé de la conception à la commercialisation de nos produits.

Les contrôles qualités



Le service qualité procède à de nombreux contrôles qualité qui ont lieu à chacune des étapes de fabrication de ses produits. L’environnement dans lequel sont conçus nos implants est totalement maîtrisé (hygiène, contamination initiale), certifiant ainsi une stérilisation optimale.

Produit
- Contrôle à 100%
- Contrôle dimensionnel sur échantillonnage
- Contrôle destructif sur échantillonnage

Environnement
- Contrôle Boîte de Petri Surface et air
- Contrôle Particulaire
- Contrôle Contamination initiale
- Contrôle Pyrogène
- Contrôle Stérilisation

Traçabilité
Les moyens mis en place par HELIOSCOPIE en terme d'identification et de traçabilité permettent à tout moment de savoir ou se trouve le dispositif médical et avec quelle matière ou composant il a été fabriqué.

Documents de certification :



- Certificat 1037/9001/1
- Certificat 1037/13485/1
- Certificat 1037/13485/2
- Attestation CE pour l'anneau gastrique
- Attestation CE pour les chambres à cathéter implantable
- Attestation CE pour le système ballon intra-gastrique et du kit d'extraction